Acreditació per als comitès d’ètica de la investigació de centres sanitaris

Procediment d’avaluació

  1. Per sol·licitar l'avaluació del CEIC cal presentar la documentació detallada a continuació:
    • Protocol complet de la recerca.
    • Qualificació i experiència de l’equip d’investigadors.
    • Informació que es facilita als participants i document de consentiment informat.
    • Recursos humans, tècnics i econòmics necessaris per dur a terme la recerca i fonts de finançament de l’estudi.
    • Formularis de recollida de dades.
    • Altra documentació específica:
      • Assaig clínic amb medicaments: documentació indicada en el Reglament UE 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, del 16 d’abril del 2014, sobre els assajos clínics de medicament d’ús humà.
      • Assaig clínic amb productes sanitaris: documentació indicada en el Reglament UE 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, del 5 d’abril del 2017, sobre els productes sanitaris.
      • Altra documentació que requereixi el CEIC en funció del tipus de projecte de recerca.
  2. Després de rebre la documentació indicada en el punt anterior, el CEIC disposa d’un termini de set dies per revisar que la sol·licitud i la documentació presentada estiguin completes. En cas de requerir documentació complementària per avaluar-la, el CEIC contacta amb la persona responsable del projecte de recerca per completar la documentació. En aquest supòsit, el sol·licitant disposa d’un termini de quinze dies per completar-la. En cas contrari, la sol·licitud quedarà desestimada i arxivada sense cap més tràmit.
  3. El CEIC disposa d’un termini màxim de trenta dies per dur a terme el procés d’avaluació. Una vegada finalitzada l’avaluació, el CEIC dona trasllat a la CEI del seu informe d’avaluació. La CEI disposa d’un termini de quinze dies per emetre un dictamen que, si és contrari a l’opinió del CEIC, ha d’estar degudament justificat, i el tramet al CEIC, que dona trasllat al sol·licitant del seu informe d’avaluació i del dictamen de la CEI.