Recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina
Descobreix tot allò relacionat amb Recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina visitant el portal del Govern d'Andorra. Tots els serveis i informació detallada.
Marc legal
El marc legal per a la realització a Andorra de projectes de recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina és:
- La Llei 3/2023, del 19 de gener, de recerca i innovació biomèdica.
- El Conveni per a la protecció dels drets humans i la dignitat de l’ésser humà respecte a les aplicacions de la biologia i de la medicina: Conveni sobre els drets humans i la biomedicina, fet a Oviedo el 4 d’abril de 1977 .
- Decret 188/2023, del 26-4-2023, d’aprovació del Reglament per a la realització de projectes de recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina.
Altra normativa relacionada:
- Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica.
- Llei 29/2021, del 28 d’octubre, qualificada de protecció de dades personals.
- Llei 34/2018, del 20 de desembre, d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang.
- Llei 12/2019, del 15 de febrer, qualificada de tècniques de reproducció humana assistida.
Principis bàsics de la recerca
Realització de projectes de recerca en salut
Per poder dur a terme un projecte de recerca en l’àmbit de la salut que impliqui intervencions en persones o ús de mostres biològiques, es requereix l’avaluació favorable per part de la Comissió d’Ètica de la Investigació (CEI) o per part del Comitè Ètic de la Investigació del Centre (CEIC) on es dugui a terme. Un cop obtingut l’informe favorable de la CEI o del CEIC, l’autorització de la realització del projecte li correspon al ministeri encarregat de la salut.
Quan intervé la CEI?
La CEI intervé en l’avaluació dels projectes de recerca clínica i biomèdica, i les seves modificacions substancials dutes a terme a Andorra, de forma total o parcial, que impliquin intervencions en les persones o l’ús de mostres biològiques d’origen humà.
La CEI no intervé en l’avaluació inicial dels assajos clínics amb medicaments o productes sanitaris que es desenvolupin o s’hagin desenvolupat en un país de la Unió Europea i es duguin a terme en un únic centre sanitari o de recerca que disposi de CEIC acreditat. L’avaluació inicial d’aquests projectes correspon al CEIC.
Quan intervé el CEIC?
El CEIC intervé en l’avaluació dels assajos clínics amb medicaments o productes sanitaris que es desenvolupin o s’hagin desenvolupat en un país de la Unió Europea i es duguin a terme en un únic centre sanitari o de recerca que disposi de CEIC acreditat.
Taula: tipus d’estudi, entitat que participa en l’avaluació i necessitat d’autorització per part del Ministeri de Salut.
|
Tipus d’estudi |
Necessita CEI o CEIC |
Autorització del Ministeri de Salut |
|
Estudi clínic amb medicaments o productes sanitaris |
CEIC1 |
SÍ |
|
CEI:2 Resta de casos |
||
|
Recerca amb intervencions amb persones |
CEI |
SÍ |
|
Recerca amb ús de mostres biològiques |
CEI |
SÍ |
|
Recerca en genètica |
CEI |
SÍ |
|
Estudi observacional |
CEI/CEIC |
NO (informació) |
|
Estudis amb ús de dades |
CEI/CEIC |
NO (informació) |
- Si l’estudi clínic es fa o s’ha fet en un altre país de la Unió Europea i es realitza a Andorra en un únic centre amb CEIC.
- Resta de casos.
Estudis observacionals o amb ús de dades
Els estudis observacionals o que impliquin l’ús de dades clíniques (que no impliquin intervencions en persones o ús de mostres biològiques) requereixen per dur-se a terme un informe favorable de la CEI o del CEIC, si el centre on es realitza el projecte en disposa.
El promotor d’un projecte de recerca clínica i biomèdica que impliqui intervencions en les persones, ús de mostres biològiques d’origen humà o dades obtingudes en el marc de les anàlisis genètiques ha de presentar la
El promotor de la recerca ha d’informar el ministeri encarregat de la salut (ars@govern.ad) i la CEI (cei@cei.ad) o el CEIC, segons qui hi hagi participat, de la data d’inici del projecte de recerca o del seu abandonament.
El promotor de la recerca ha de remetre a la CEI o al CEIC, segons correspongui, en la forma i la periodicitat que estableixin els seus manuals de funcionament operatiu, la informació necessària per al seguiment del projecte de recerca.
El promotor de la recerca ha de remetre de manera urgent al Ministeri de Salut i a la CEI i al CEIC, si hi intervé, qualsevol informació rellevant sobre la seguretat de les persones participants, d’acord amb l’article 41 de la Llei 3/2023.
En acabar el projecte de recerca, el promotor ha de remetre al Ministeri de Salut, a la CEI o al CEIC, segons qui hi hagi participat, un informe amb la data de finalització del projecte de recerca, un resum de la recerca i els resultats obtinguts i els mitjans en què es publicaran els resultats de la recerca.